Alat Kesehatan (Alkes) dan PKRT merupakan komponen penting di samping tenaga kesehatan dan obat dalam fasilitas pelayanan kesehatan. Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, disebutkan bahwa Alkes dan PKRT yang beredar dan digunakan dalam pelayanan kesehatan haruslah memiliki izin edar dan terjamin mutu, keamanan, kemanfaatan dan terjangkau.
Oleh karena itu, pengawasan menjadi sangat penting untuk dilakukan terhadap produk Alkes dan PKRT yang digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan dan yang beredar di pasaran. Sistem pengawasan terhadap Alkes dan PKRT terdiri dari pre-market control yang dilakukan sebelum Alkes dan PKRT beredar dan post-market control yang dilakukan setelah Alkes dan PKRT beredar.
Post-market control berfungsi untuk memastikan bahwa Alkes dan PKRT yang telah beredar telah memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu yang bertujuan untuk meminimalkan resiko yang timbul terhadap pasien (patient safety). Post-market control meliputi empat hal utama, yaitu sampling produk Alkes dan PKRT, monitoring dan evaluasi sarana, vigilans dan pengawasan iklan.
Sampling Alkes dan PKRT adalah kegiatan pengambilan sample produk Alkes dan PKRT di peredaran untuk selanjutnya dilakukan pengujian terhadap konsistensi keamanan, manfaat dan mutu produk. Pengujian adalah kegiatan pemeriksaan produk Alkes dan PKRT di laboratorium yang terakreditasi oleh Badan Standarisasi Nasional (BSN) untuk memastikan kesesuaian produk Alkes dan PKRT yang beredar sesuai dengan standard yang berlaku
Tujuannya adalah Menjamin konsistensi mutu produk pada pasca pemasaran (post-market), Melindungi masyarakat dari penggunaan produk yang tidak memenuhi syarat keamanan serta, Mendeteksi sedini mungkin adanya produk palsu dan produk yang tidak mempunyai Nomor Izin Edar (NIE).